식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험실시기관, 제약사 등 종사자의 전문성을 제고하고 임상윤리를 강화키 위해 ‘제약사 및 임상시험기관 종사자 대상 전문 교육’을 이달부터 오는 11월까지 총 9회 실시한다고 밝혔다.

특히, 올해는 전문적이고 차별화된 교육을 위해 임상시험실시기관 종사자와 제약회사.임상시험수탁기관(CRO) 등의 종사자를 나눠 실시한다.

제약사.임상시험수탁기관(CRO) 종사자 대상 교육은 ‘한국임상개발연구회’가 위탁 받아 이달 6일부터 5회 교육을 실시할 예정이다.

주요 교육 내용은 ▲임상시험의 윤리와 임상시험관리기준(GCP) ▲임상시험 안전성 정보관리 및 품질관리 ▲임상시험 계획 및 자료 관리 ▲임상시험 진행을 위한 기본 실무 ▲임상시험 정책 방향논의를 위한 워크숍 등이다.

참가를 원하는 경우 ‘한국임상개발연구회’ 홈페이지(www.kscd.co)를 참조하거나 교육담당(02-3446-4518)에게 연락하면 된다.

임상시험실시기관 종사자 대상 전문교육의 경우, ‘대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)'이 위탁 받아 실시하고 오는 30일부터 총 4회의 교육을 실시할 예정이다.

주요 교육 내용은 ▲식약처 임상시험 대상자 보호프로그램(HRPP) 기준에 따른 운영 및 평가, 질 향상(Quality Improvement)를 위한 질 보증(Quality Assurance) (심포지엄 1회) ▲임상시험 관련 규정과 윤리, IRB의 역할 등(서울·부산·전주 각 1회) 등이다.

참가를 원하는 경우 ‘대한기관윤리심의기구협의회’ 홈페이지(www.kairb.org)를 참조하거나 교육담당(02-2258-8209)에게 연락하면 된다.

식약처는 “이번 교육이 임상시험 업무 분야 별로 특화돼 관련 인력의 전문성 및 윤리의식 강화에 도움이 될 것”이라면서, “매 교육마다 설문조사 및 평가를 실시해 교육 효과를 극대화할 계획”이라고 밝혔다.
이어 “향후에도 지속적으로 임상시험 종사자 교육을 실시해 임상시험의 품질 제고 및 국내 임상시험 대상자의 권익 보호를 위해 노력할 계획”이라고 덧붙였다.