식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 바이오의약품 관련 제품의 수출에 필요한 자료 제공에 도움을 주고자, ‘바이오의약품 국가표준품 제품사용설명서’를 영문화하여 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.

※ 바이오의약품 국가표준품 : 바이오의약품의 품질관리를 위하여 역가 또는 함량 등을 결정하는 시험에 기준으로 사용하는 대조물질

지난 6월‘바이오의약품 국가표준품 연차보고서(2010)’마련에 이은 것으로, 영문 제품설명서는 34개 바이오의약품 국가표준품 각각에 대한 제품 정보를 사용목적, 조성 및 단위, 주의사항, 보관방법, 제조방법 등으로 나눠 설명하고 있다.

참고로, 식약청은 1998년부터 현재까지 B형 간염 바이러스 표면항원 등 바이오의약품 국가표준품 8만여 바이알을 제조하여 지난해만 3,500여 바이알 이상 분양한 바 있으며, WHO는 각 국가기관에서 국가표준품을 확립하여 사용하도록 권고하고 있다.

식약청은 이번 영문판 마련을 통해 국내 관련제품의 해외 진출에 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 바이오의약품 국가표준품 사업의 국제화 기반 마련을 위한 노력을 아끼지 않겠다고 밝혔다.

영문 연차보고서는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > > KFDA 분야별 정보 > 의약품 > 표준품방 > 생물의약품 또는 식약청 영문 홈페이지 http://eng.kfda.go.kr > KFDA News > Relevant Rule에서 확인할 수 있다.