식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가.심사 업무의 일관성 및 공정성을 확보키 위해 ‘의료기기 우수심사지침서’를 새롭게 마련했다.

이번 지침서는 허가.심사의 체계적이고 일관성 있는 업무처리와 관련기관 및 업체의 궁금증 해소 등을 위해 마련된 것으로, 의료기기 제조.수입업체에 제공할 예정이다.

지침서는 기존 발간된 39건의 단위업무에 체외진단용 제품 관리체계 일원화, 품질책임자 지정 의무화 등 올해 새롭게 시행된 관련 규정을 반영하고, 4등급 의료기기의 국제표준화기술문서 제출 의무 등 신규 단위업무 4건을 추가하여 총 43건의 단위업무로 구성했다.

주요 내용은 ▲동등공고제품 허가절차 ▲의료기기 제조,수입 허가절차 일반사항 ▲체외진단용 의료기기의 기술문서심사 공통업무 ▲국제표준화기술문서 검토 일반사항 등이다.

안전평가원은 “‘의료기기 우수심사지침서’ 마련을 통해 허가심사 업무의 효율성 및 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”면서, “앞으로도 변화되는 제도개선사항을 반영한 심사가이드라인을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.