식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 품질책임자의 자격.직무범위를 신설하고 의료기기 기술문서 심사 등에 대한 규제를 합리적으로 개선키 위해 ‘의료기기법 시행규칙’을 2일 공포했다.

주요 개정내용은 ▲품질책임자의 자격 및 직무범위, 품질책임자 교육실시기관 등 지정 ▲체외진단 의료기기 기술문서심사 자료 면제 근거 마련 ▲잔여검체 사용 임상시험 시 피험자 동의 면제 기준 마련 ▲추적관리대상 의료기기 품목명 현행화 등이다.

의료기기 품질책임자의 자격은 안경사.치과기공사.임상병리사 등 면허 소지자 또는 의공기사.품질경영기사 자격 소지자이거나 의학.치학.약학.한의학.간호학.이학.공학 분야(의료기기 관련) 학사학위 전공자 등으로 정했다.

품질책임자의 직무는 종업원 위생상태 점검과 교육.훈련, 원자재입고부터 완제품 출고까지의 관리, 품질관리 관련 문서 작성.보존 등 제조.수입업소의 전반적인 의료기기 품질관리 업무 등이며, 해당 업무 이외에 다른 업무를 겸임할 수 없도록 규정했다.

다만, 의료기기 허가.신고 문서 작성 등 품질책임자 직무에 영향을 주지 않는 업무나 제조업과 수입업을 동시에 가지고 있는 경우에는 품질책임자가 업무를 겸임할 수 있도록 예외를 뒀다.

체외진단용 의료기기의 경우에도 기술문서 심사 시 이미 허가받은 제품과 비교한 자료를 제출토록 해 비교 결과에 따라 기술문서심사 자료 면제가 가능토록 했다.

그 동안 의료기기 기술문서 심사 시 이미 허가받은 제품과 비교한 자료를 제출토록 하고, 비교 결과에 따라 기술문서심사 제출 자료의 범위를 달리했으나, 체외진단용 의료기기는 적용이 제외돼 이미 허가받은 제품과 동등하더라도 모든 자료를 제출해야 했다.

또한, 이식형인공심장박동기 등 부작용.결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 추적관리대상 의료기기를 시행규칙에 규정하고 있으나, 현행 식약처 고시의 품목명과 상이해 업계 혼란이 발생함에 따라 시행규칙 상 품목명과 일치 시켰다.

식약처는 “이번 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정으로 품질책임자 자격 및 직무범위 등 법률 위임 사항을 규정해 행정의 예측 가능성을 확보했다”면서, “임상제도 개선 및 체외진단용 의료기기의 기술문서 심사 자료 면제 근거 마련 등을 통해 산업지원 및 경제활성화에 기여하게 될 것”이라고 밝혔다.